Unang Peanut Allergy Therapy Sinuportahan ng US Regulators

159 0
159 0

Ang isang panel ng advisory ng US Food and Drug Administration noong Biyernes ay inirerekomenda ang pag-apruba ng unang peyut allergy therapy, na nakakaapekto sa higit sa 1,6 milyong mga bata sa Estados Unidos, sa kabila ng pag-aalala tungkol sa panganib ng mga malubhang reaksiyong alerdye na kinakatawan nito. para sa mga batang pasyente.

Ang independiyenteng board ng advisory ay bumoto sa 7-2 para sa pagiging epektibo at 8-1 para sa kaligtasan ng Palforzia therapy, na binuo ng Aimmune Therapeutics Inc. Ang desisyon ng panel ay tradisyonal na isang maimpluwensyang kadahilanan sa panghuling desisyon ng ahensya.

Ang mga alerdyi ng peanut ay ang nangungunang sanhi ng pagkamatay mula sa mga reaksiyong alerdyi na sapilitan ng pagkain sa Estados Unidos, ngunit ang kakulangan ng naaprubahan na pag-iwas sa paggamot ay iniwan ang mga pasyente at desperado ang mga tagapag-alaga para sa mga pagpipilian.

Ang Palforzia, na dating kilala bilang AR101, ay isang oral immunotherapy na binubuo ng mga nakapirming dosis ng groundnut powder na kumakalat araw-araw sa pagkain.

Bagaman hindi inilaan upang pagalingin ang allergy sa peanut, ipinakita ng mga klinikal na pagsubok sa paggamot na ang mga pasyente na kumonsumo ng mga maliit na dosis ng mani allergy ay nagiging desensitized sa paglipas ng panahon, binabawasan ang posibilidad o kalubhaan ng isang reaksyon dito. .

Sinabi ni Aimmune na ang matagal na therapy ay magreresulta sa mga pasyente na nagpaubaya ng hindi bababa sa isang halaga ng peanut ng protina na nagiging sanhi ng reaksyon ng anaphylactic, na pinoprotektahan ang mga ito mula sa hindi sinasadyang pagkonsumo ng pagkain.

Iminumungkahi ng mga projection ng industriya na kung ang ilang mga pagbuo ng paggamot ay naaprubahan, sa pamamagitan ng 2027 ang US peanut allergy therapy market ay maaaring nagkakahalaga ng $ 3,9 bilyon, kasama ang Aimmune na kinukuha ang halos dalawang-katlo ng merkado na iyon, ayon sa kumpanya. GlobalData Search Engine.

Ang mga pangkat na tagapagtaguyod ng mga pasyente ay sabik na naghihintay ng berdeng ilaw ng FDA, na maghahandog ng pag-asa ng kaluwagan sa mga magulang na naninirahan sa patuloy na takot na ang kanilang mga anak ay hindi sinasadyang mailantad.

Bagaman ang ilang mga espesyalista sa allergy sa Estados Unidos ay nagbibigay ng hindi aprobadong mga bersyon ng oral immunotherapy, sinabi ng mga analyst na ang tumpak na pinangangasiwaan na gamot na Aimmune ay maaaring makabuo ng higit sa $ 1 bilyon sa taunang pagbebenta sa rurok nito.

"Ito ay nakakaaliw para sa aming komunidad na magkaroon ng pagpipiliang iyon," sinabi ni Kenneth Mendez, pinuno ng grupo ng pasyente ng Asthma at Allergy Foundation of America, sa Reuters nang maaga sa panel ng pagpupulong.

Gayunpaman, natatakot ang ilang mga eksperto na ang paggamot ay maaaring magbigay sa mga pasyente ng maling kahulugan ng seguridad at mag-trigger ng mga mapanganib na pag-uugali. Ang iba ay nagsasabi na inilalagay nito ang mga pasyente sa hindi kinakailangang panganib dahil ang mismong kalikasan ng gamot ay nagdudulot ng panganib ng reaksyon ng alerdyi.

Robert Wood, direktor ng pediatric allergy at immunology sa Johns Hopkins Medical School, sinabi na naniniwala siya na mapupukaw ang kaguluhan kapag napagtanto ng mga pasyente kung ano ang nasa therapy.

"Mag-aalok ako ng paggamot sa lahat ng mga pasyente at inirerekumenda ito sa sinuman," aniya.

Sinabi ni FDA Representative Sofia Chaudhry sa panel noong Biyernes na ang ahensya ay nagpapasya pa rin kung anong mga paghihigpit sa kaligtasan o mga "REMS" na kinakailangan upang ilagay sa gamot.

"Kami ay kumuha ng isang napaka-konserbatibong pamamaraan," sabi niya.

Kung inaprubahan, inaasahan na magkaroon ng isang black box ang Palforzia, ang mahigpit at mahigpit na mga paghihigpit ng FDA na nangangailangan ng therapy upang maibigay sa isang sertipikadong pasilidad.

Ang pinakamalapit na karibal ni Aimmune, ang DBV Technologies SA ng Pransya, ay bumubuo ng isang patch para sa mga pasyente ng mga alerdyi ng mani na may edad na 4 at 11 taon. Ang kumpanya noong nakaraang buwan ay ipinagkaloob ang isang kahilingan sa FDA para sa patch therapy na tinatawag na Viaskin Peanut.

Inaasahan ng Aimmune na makakuha ng pag-apruba para sa paggamit ng Palforzia sa mga pasyente na may edad na 4 at 17 at sinabi na isinasaalang-alang nito ang isang saklaw ng presyo sa pagitan ng $ 3.000 at $ 20.000 bawat taon.

"Sa palagay ko ay magiging mas mababa tayo sa saklaw na iyon," sinabi ni CEO Jayson Dallas kay Reuters sa isang pakikipanayam bago ang pagpupulong.

"Sakop ito ng mga tagaseguro. Sa ngayon, nakipag-usap kami sa mga insurer na sumasaklaw sa tungkol sa 70% ng buhay ng mga pasyente ng peanut allergy. "

Mas maaga sa taong ito, ang manager ng benepisyo ng parmasya ng CVS Health Corp ay nag-post ng isang blog sa kanyang bagong site ng paggamot, na sinasabi na isinasaalang-alang niya kung anong uri ng patakaran sa pag-access ng pasyente upang ituloy.

Inaasahan na makagawa ng FDA ang isang desisyon sa pag-apruba sa susunod na taon.

Source: Reuters

Sa artikulong ito

Sumali sa pag-uusap

Ang site na ito ay gumagamit ng Akismet upang mabawasan ang spam. Alamin kung paano naproseso ang data ng iyong feedback.